Novo Estatuto do Paciente: 5 direitos que você precisa conhecer

Direitos do paciente em 2026: o que mudou com o novo Estatuto?

O hospital pode impedir a presença de um acompanhante? A clínica pode cobrar pela cópia do prontuário? Assinar um termo significa aceitar qualquer risco do tratamento?

Essas dúvidas aparecem quando o paciente precisa decidir sobre a própria saúde, muitas vezes durante uma internação ou diante de um diagnóstico difícil.

Desde 7 de abril de 2026, o Brasil conta com o Estatuto dos Direitos do Paciente, instituído pela Lei nº 15.378/2026. A norma estabelece direitos e responsabilidades para quem recebe cuidados de saúde e alcança profissionais, serviços públicos e privados e operadoras de planos de assistência à saúde.

A lei dá base expressa para exigir acompanhante nas condições previstas, acesso gratuito ao prontuário, informação compreensível, participação no tratamento e respeito às escolhas do paciente. Para usar essas garantias de forma adequada, é necessário entender seu alcance, suas exceções e sua relação com as regras do SUS e dos planos de saúde.

O que realmente mudou com o Estatuto dos Direitos do Paciente

Os direitos dos pacientes já apareciam em diferentes normas. A Carta dos Direitos e Deveres da Pessoa Usuária da Saúde, aprovada pela Resolução CNS nº 553/2017, por exemplo, tratava de atendimento digno, informação, privacidade e continuidade do cuidado. A nova lei precisa ser lida em conjunto com esse histórico de proteção.

A mudança central está na organização dessas garantias em uma lei federal específica, com aplicação expressa aos diferentes participantes da assistência. Isso torna mais clara a referência jurídica para pedidos feitos pelo paciente e para a revisão das rotinas de hospitais, clínicas e consultórios.

Alguns pontos merecem atenção especial: o direito geral a acompanhante em consultas e internações; a previsão de cópia do prontuário sem custo e sem justificativa; o respeito às diretivas antecipadas pela família e pelos profissionais; e os mecanismos de acompanhamento do cumprimento da lei.

O Estatuto também prevê deveres do poder público, como acolher reclamações, acompanhar seu encaminhamento e produzir relatórios sobre a implementação dos direitos. A proteção, portanto, envolve tanto a relação individual de atendimento quanto a organização dos serviços.

Situação no atendimento	Garantia prevista no Estatuto	Providência prática
Dificuldade para compreender uma proposta de tratamento	Informação acessível e participação na decisão	Pedir explicações sobre benefícios, riscos e alternativas
Impedimento de acompanhante	Presença em consultas e internações, com as exceções do art. 7º	Solicitar o motivo da restrição e sua avaliação no caso concreto
Cobrança pela cópia do prontuário	Cópia sem custo e acesso sem necessidade de justificativa	Protocolar o pedido e guardar a resposta
Divulgação de informações a terceiros	Confidencialidade e controle sobre revelações, ressalvadas hipóteses legais	Informar quem está autorizado a receber os dados
Dúvida sobre a conduta proposta	Busca de segunda opinião e tempo para decidir, ressalvadas emergências	Solicitar documentos e esclarecer a urgência da decisão

Essas garantias se aplicam ao atendimento no SUS, em serviços particulares e por plano de saúde. Já a definição de quem deve custear determinado procedimento continua sujeita à legislação específica, como preservam os artigos 3º a 5º do Estatuto.

Direito a acompanhante em consultas e internações

O artigo 7º assegura ao paciente a presença de acompanhante em consultas e internações. A redação geral alcança pacientes que não pertencem necessariamente a um grupo com proteção especial, como crianças ou pessoas idosas.

O acompanhante pode ajudar a compreender orientações, lembrar informações e perceber dificuldades que o paciente não consegue comunicar. A lei reconhece expressamente que ele pode fazer perguntas e verificar a adoção de medidas de segurança.

Há, porém, uma exceção: o profissional responsável pode restringir a presença quando entender que ela prejudica a saúde, a intimidade ou a segurança do paciente ou de outra pessoa. Uma limitação deve ser examinada a partir dessas razões e das condições reais do atendimento.

Por exemplo, a proteção da intimidade de outro paciente em determinado ambiente pode exigir uma adaptação. Isso é diferente de uma resposta padronizada que apenas informa que o estabelecimento não permite acompanhantes, sem explicar a situação considerada.

Se houver impedimento, peça esclarecimentos sobre o motivo, quem avaliou a restrição e quais alternativas podem ser adotadas. Solicitar o registro da justificativa ajuda a compreender a decisão e, se necessário, a submetê-la à direção ou à ouvidoria.

Também continuam relevantes as regras específicas.

A Lei nº 14.737/2023 ampliou o direito das mulheres a acompanhante em consultas, exames e procedimentos nos serviços públicos e privados, com disciplina própria para sedação e outras situações. A interpretação do caso deve considerar a proteção mais específica aplicável.

Prontuário médico gratuito e acesso às informações do atendimento

O prontuário reúne registros que permitem compreender o atendimento: evolução clínica, hipóteses diagnósticas, prescrições, procedimentos e outros documentos assistenciais. Ele é relevante para dar continuidade ao tratamento, buscar outra opinião e esclarecer o que ocorreu.

Pelo artigo 19 do Estatuto, o paciente pode acessar o próprio prontuário sem apresentar justificativa e obter cópia sem custo. Assim, não precisa demonstrar que pretende consultar outro médico ou iniciar uma medida judicial.

A instituição pode conferir a identidade do solicitante e os poderes de quem atua em seu nome. Essa cautela protege o sigilo. Um familiar que pede os documentos de um adulto capaz, por exemplo, não se torna automaticamente autorizado apenas pelo parentesco.

O pedido deve identificar o paciente, o estabelecimento, o período e os atendimentos pretendidos. Se a intenção for receber todos os registros daquele período, indique que deseja a cópia integral do prontuário, incluindo os documentos assistenciais que o compõem. Isso reduz o risco de receber apenas um resumo de alta ou um relatório.

Uma solicitação pode ser formulada assim: “Solicito cópia integral e gratuita do meu prontuário referente aos atendimentos realizados entre [datas], nos termos do artigo 19 da Lei nº 15.378/2026, preferencialmente em formato eletrônico, se disponível. Peço a confirmação do recebimento e a informação sobre a previsão de entrega.”

O artigo 19 não estabelece um prazo numérico único para a entrega. A resposta deve ser avaliada à luz das demais regras aplicáveis e da necessidade clínica. Se os documentos forem necessários para uma consulta próxima, uma transferência ou uma decisão urgente, informe essa circunstância no pedido.

O direito de solicitar retificação também merece cuidado. Um dado incorreto pode ser apontado para análise e correção, com preservação da integridade do registro.

Alterações não devem destruir o histórico nem comprometer sua autenticidade. A Lei nº 13.787/2018 complementa essa proteção ao tratar da digitalização e dos sistemas de guarda, armazenamento e manuseio de prontuários.

Consentimento informado e o significado da assinatura de um termo

Os artigos 11 a 14 asseguram que o paciente participe das decisões sobre seus cuidados e receba informações suficientes para consentir de maneira livre. Isso exige compreender a condição de saúde, a proposta de tratamento, suas alternativas, seus benefícios e seus riscos relevantes.

Uma explicação repleta de termos técnicos pode ser insuficiente se o paciente não consegue entender o que está sendo proposto. A linguagem, os recursos de acessibilidade e o tempo dedicado aos esclarecimentos devem permitir uma decisão consciente. O Estatuto também prevê direito a intérprete e a meios de acessibilidade para a pessoa com deficiência.

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, conhecido como TCLE, pode documentar esse processo. Entretanto, a assinatura de uma declaração genérica de ciência dos riscos não comprova, por si só, que houve esclarecimento adequado sobre o caso.

Essa distinção já foi reconhecida pelo STJ. No REsp nº 1.848.862/RN, divulgado no Informativo nº 733, o Tribunal considerou insuficiente o consentimento genérico, sem individualização das informações. O precedente reforça a importância de explicar riscos, benefícios e alternativas de modo claro, permitindo que o paciente exerça sua autonomia.

Antes de decidir, perguntas úteis são: qual o objetivo do procedimento, quais alternativas existem, o que pode acontecer se ele for adiado e quais riscos têm maior relevância para aquela pessoa. Havendo dúvida sobre uma informação do termo, ela deve ser esclarecida antes da assinatura, sempre considerando a urgência clínica.

O consentimento pode ser retirado a qualquer tempo, sem represálias. A recusa precisa ser acompanhada de esclarecimentos sobre suas possíveis consequências e de registro adequado. Situações envolvendo incapacidade de decisão, crianças ou outras condições especiais exigem a aplicação das normas pertinentes.

A informação também precisa esclarecer quando o tratamento, o medicamento ou o método de diagnóstico é experimental. O artigo 13 assegura ao paciente a decisão de consentir ou recusar a participação em pesquisa em saúde, observadas as normas específicas de ética em pesquisa.

A própria lei trata da situação de risco de morte em que o paciente esteja inconsciente e preserva, inclusive nesse contexto, o respeito às diretivas antecipadas de vontade.

Por isso, não é correto transformar a autonomia em uma regra abstrata que ignore a capacidade, a urgência e as manifestações anteriores do paciente.

Segunda opinião e tempo para decidir sobre o tratamento

O artigo 18 reconhece o direito de buscar avaliação de outro profissional ou serviço em qualquer fase do tratamento. Isso pode ser especialmente útil diante de uma cirurgia de maior risco, de alternativas terapêuticas diferentes ou de dúvidas persistentes sobre o diagnóstico.

Buscar uma segunda opinião deve ser acompanhado do acesso aos documentos necessários para que a nova avaliação considere o histórico do paciente. Também é importante esclarecer se existe uma janela de tempo para iniciar o tratamento, porque a demora pode ter consequências clínicas.

O Estatuto assegura tempo suficiente para decidir, ressalvadas as emergências. O direito de procurar outra avaliação, porém, não define automaticamente o reembolso de qualquer profissional escolhido ou a cobertura de todos os exames solicitados. Essas questões dependem das regras aplicáveis ao SUS ou ao plano de saúde.

Sigilo médico e privacidade inclusive diante de familiares

Os artigos 15 a 17 protegem as informações de saúde e a vida privada do paciente. Essa proteção alcança a forma como os dados são compartilhados, o local do exame, a presença de terceiros e as visitas recebidas durante o cuidado.

A confidencialidade das informações permanece mesmo após a morte, ressalvadas as exceções legais. O falecimento, portanto, não autoriza a divulgação indiscriminada do histórico clínico.

A família pode exercer um papel importante no tratamento, mas o parentesco não confere acesso irrestrito às informações de um paciente capaz de decidir. É recomendável indicar à equipe quem está autorizado a receber esclarecimentos e quais limites devem ser observados, respeitadas as hipóteses legais de representação e divulgação.

Os dados de saúde recebem proteção especial na legislação de privacidade. A ANPD esclarece que informações sobre saúde são dados pessoais sensíveis, sujeitos a regras específicas de tratamento.

Isso não significa que toda utilização de um dado clínico dependa de uma autorização separada.

A LGPD, especialmente seu artigo 11, prevê hipóteses como a tutela da saúde e o cumprimento de obrigação legal. A finalidade, a necessidade do compartilhamento e as medidas de segurança continuam essenciais.

O Estatuto também assegura a possibilidade de recusar visitas e de consentir ou não com a presença de estudantes ou de profissionais estranhos aos seus cuidados. A participação em atividades de ensino deve respeitar essa escolha.

Segurança do paciente e atendimento sem discriminação

Perguntar o nome de um medicamento, conferir uma dose ou esclarecer qual procedimento será realizado são formas de participação na segurança do atendimento. O artigo 9º reconhece esse papel e inclui o acesso a informações sobre a procedência dos insumos e medicamentos utilizados.

A Anvisa oferece um guia de segurança dirigido a pacientes, familiares e acompanhantes. O material ajuda a compreender cuidados como identificação correta, comunicação com a equipe, uso seguro de medicamentos e prevenção de incidentes.

Na prática, avise sobre alergias conhecidas, informe medicamentos em uso e comunique quando perceber que seu nome, o procedimento ou outra informação não corresponde ao esperado. A colaboração do paciente complementa os deveres dos profissionais e do estabelecimento.

O cuidado também deve respeitar diferenças culturais, religiosas e outras particularidades, sem discriminação. O artigo 10 proíbe restrições indevidas baseadas, entre outros fatores, em sexo, raça, religião, deficiência, enfermidade e renda. Também prevê o direito de ser chamado pelo nome de preferência.

Alta hospitalar e continuidade do cuidado

A alta exige que o paciente compreenda como prosseguir com os cuidados fora do hospital. O artigo 12, § 3º, prevê o direito de receber essas informações, e a Carta aprovada pelo Conselho Nacional de Saúde também contempla a continuidade do tratamento e o encaminhamento entre serviços.

Conforme a situação clínica, devem ser esclarecidos os medicamentos e seus horários, os cuidados com feridas ou dispositivos, os retornos necessários, os resultados ainda pendentes e os sinais que exigem nova avaliação.

Também importa saber qual serviço dará continuidade ao acompanhamento.

Pense em uma pessoa que recebeu um diagnóstico grave durante a internação. Mesmo quando já não existe indicação de permanecer internada, pode haver necessidade de acompanhamento especializado, controle de sintomas e apoio para executar o plano terapêutico.

Essas necessidades devem ser discutidas com a equipe, considerando a rede disponível e as regras aplicáveis.

Se a família não compreendeu as orientações ou identifica um obstáculo concreto, como a impossibilidade de realizar um cuidado prescrito, deve comunicá-lo antes da saída e solicitar esclarecimentos. Isso permite avaliar a necessidade de adaptar o planejamento assistencial.

Nas transferências, o artigo 8º exige considerar a segurança clínica, a disponibilidade de leitos e a ordem de regulação. Também assegura o encaminhamento dos registros do atendimento à unidade de destino, favorecendo a continuidade da assistência.

Diretivas antecipadas e escolha de um representante

As diretivas antecipadas de vontade registram os cuidados e tratamentos que a pessoa aceita ou recusa para uma situação futura em que não consiga manifestar suas escolhas.

O Estatuto define essas manifestações por escrito e determina que sejam respeitadas pela família e pelos profissionais de saúde.

O tema já era disciplinado, na esfera ética médica, pela Resolução CFM nº 1.995/2012, que trata da consideração das diretivas e de seu registro no prontuário. A lei de 2026 acrescenta uma referência legal expressa a essa proteção.

Uma diretiva útil precisa ser compreensível e conhecida por quem participará das decisões. Conversar com a equipe sobre as situações clínicas consideradas, entregar uma cópia à instituição e informar as pessoas de confiança reduz o risco de que o documento seja desconhecido quando necessário.

O artigo 6º também permite indicar um representante mediante registro no prontuário. Essa pessoa exerce a função prevista na lei quando o paciente não puder expressar sua vontade livre e autonomamente. A indicação não retira do próprio paciente capaz o poder de decidir sobre seus cuidados.

Cuidados paliativos e alívio do sofrimento

O artigo 21 prevê o direito a cuidados paliativos e ao alívio da dor, além da escolha do local da morte, nos termos das regras do SUS ou dos planos de saúde. Os familiares também têm direito a apoio para lidar com a doença.

A Política Nacional de Cuidados Paliativos, apresentada pelo Ministério da Saúde, organiza uma assistência que considera necessidades físicas, emocionais, sociais e espirituais. O foco inclui qualidade do cuidado, respeito à autonomia e continuidade da assistência entre os serviços.

Para o paciente, isso permite discutir com a equipe o controle dos sintomas, suas prioridades e as condições de cuidado desejadas. A preferência por receber assistência em casa, por exemplo, precisa ser avaliada com as necessidades clínicas, o suporte disponível e as regras de acesso e cobertura.

A previsão legal não equivale à autorização automática de qualquer modalidade de atendimento domiciliar.

O que o Estatuto muda nas relações com o SUS e os planos de saúde

A lei reforça direitos durante a assistência, mas a obrigação de fornecer ou custear um tratamento continua sendo examinada com a legislação específica. A prescrição, a situação clínica e as regras de acesso precisam ser relacionadas ao pedido concreto.

No SUS, isso envolve verificar os protocolos, os critérios de acesso e o fluxo de solicitação do medicamento, exame ou procedimento. Nos planos, devem ser considerados a cobertura contratada, as normas da ANS e os critérios legais e judiciais aplicáveis à situação.

O Estatuto contribui especialmente para exigir informações compreensíveis, obter documentos, participar das decisões e questionar condutas que comprometam a segurança ou a continuidade do cuidado. Esses elementos também ajudam a avaliar uma negativa de tratamento.

Na saúde suplementar, há regras complementares relevantes. As diretrizes da ANS para atendimento ao beneficiário, previstas na RN nº 623/2024, estão em vigor desde julho de 2025.

O FAQ oficial da Agência esclarece o dever de formalizar e entregar ao solicitante a negativa de autorização de procedimento ou serviço assistencial, além de tratar da reanálise pela ouvidoria.

Guarde o protocolo, a resposta recebida, a prescrição e o relatório clínico que explique a necessidade do atendimento. A

documentação deve permitir identificar o que foi pedido, por que houve recusa e quais consequências a demora pode produzir.

Quais são as responsabilidades do paciente

O artigo 22 também estabelece responsabilidades. O paciente, ou a pessoa indicada na forma da lei, deve compartilhar informações relevantes sobre doenças anteriores, internações e medicamentos utilizados, além de esclarecer dúvidas e comunicar mudanças inesperadas de saúde.

Deve, ainda, observar as orientações sobre os medicamentos prescritos, informar a desistência do tratamento, respeitar as regras do serviço e os direitos das demais pessoas. Se houver diretivas antecipadas, é necessário assegurar que a instituição tenha uma cópia.

Esses deveres precisam ser interpretados junto do direito à informação e à autonomia. Se o paciente não entendeu uma orientação, apresentou um efeito adverso ou decidiu não prosseguir, deve comunicar a situação para que ela seja avaliada e registrada. A responsabilidade de colaborar com o cuidado não elimina o direito de retirar o consentimento.

O que fazer quando um direito do paciente é desrespeitado

Comece identificando a conduta e o resultado que precisa obter: acesso a um documento, esclarecimento sobre um tratamento, avaliação de uma restrição ao acompanhante ou resposta a uma solicitação de cobertura. Um pedido objetivo facilita a análise e produz um registro útil.

Anote datas, horários, setores envolvidos e protocolos. Preserve mensagens, respostas, relatórios e comprovantes. Quando o motivo da recusa não estiver claro, solicite que ele seja explicado e documentado.

O canal adequado depende do problema:

Situação	Caminho administrativo possível
Dificuldade no atendimento de hospital ou clínica	Equipe responsável, direção e ouvidoria do estabelecimento
Problema com cobertura ou atendimento da operadora	Operadora, sua ouvidoria e canais da ANS
Dificuldade no SUS	Ouvidoria local ou Ouvidoria-Geral do SUS
Suspeita de infração ética ou de irregularidade sanitária	Conselho profissional competente ou vigilância sanitária, conforme o fato

Para planos de saúde, a ANS orienta a guardar o protocolo do contato com a operadora e registrar uma reclamação se o problema persistir.

A Notificação de Intermediação Preliminar, ou NIP, é um dos instrumentos utilizados pela Agência para tratar desses conflitos.

No SUS, é possível registrar manifestação na Ouvidoria-Geral do SUS, inclusive pelo telefone 136 e pelos canais digitais indicados no serviço oficial.

Quando houver risco de agravamento, interrupção de tratamento ou perda de uma oportunidade terapêutica, a escolha da providência deve considerar o tempo disponível. A avaliação jurídica pode examinar a necessidade de medida urgente e os requisitos do pedido.

Em determinadas demandas, como as de fornecimento de medicamentos, o requerimento administrativo e a resposta recebida têm relevância específica.

Os documentos permitem avaliar a situação com precisão. Quem enfrenta uma restrição concreta pode buscar orientação jurídica em Direito à Saúde para compreender o fundamento da recusa e os caminhos adequados ao caso.

Dúvidas frequentes sobre os direitos do paciente em 2026

Quando o Estatuto dos Direitos do Paciente entrou em vigor?

Em 7 de abril de 2026, data da publicação da Lei nº 15.378/2026. Seu artigo 25 determina a vigência a partir da publicação.

O Estatuto também vale para consultas particulares?

Sim. A lei alcança profissionais e serviços públicos e privados, além das operadoras de planos de saúde. O pagamento particular não afasta direitos como informação, consentimento e sigilo.

O hospital pode cobrar pela cópia do prontuário?

O artigo 19 garante ao paciente cópia sem custo. A instituição pode verificar a identidade de quem pede e a legitimidade de eventual representante, preservando a segurança do acesso.

O paciente pode recusar um tratamento que já havia autorizado?

O Estatuto admite retirar o consentimento a qualquer tempo, sem represálias. A equipe deve ser informada para esclarecer consequências e registrar a decisão, observadas as situações especiais previstas na legislação.

Toda violação do Estatuto gera indenização?

Não existe indenização automática para todo descumprimento. O artigo 24 caracteriza a violação como situação contrária aos direitos humanos, mas as consequências civis, éticas e administrativas dependem do fato e dos requisitos aplicáveis. A reparação deve ser analisada conforme a conduta, o dano e sua relação com o ocorrido.

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Sobre o autor

Dr. Vitor Mangaravite é advogado, especialista em Direito Médico pela USP, em Direito da Saúde pelo Hospital Israelita Albert Einstein e em Direito Sanitário pela UniBF. Graduado em Direito pela Universidade Vila Velha (UVV), em 2006, possui mais de 15 anos de experiência profissional. É secretário-adjunto da Comissão de Direito Médico e da Saúde da 8ª Subseção da OAB/ES, em Vila Velha.